Läkemedel med växtbaserade aktiva substanser

Växtbaserade läkemedel har en eller flera aktiva substanser som är sammansatta av växtmaterial. De innehåller ofta aktiva substanser som har använts som mediciner i flera hundra år. Alla växtbaserade läkemedel måste uppfylla Läkemedelsverkets kvalitets- och säkerhetskrav innan de får säljas receptfritt på den svenska marknaden.

Dokumentation och säkerhet

Inom EU och EES har alla länder ett gemensamt regelverk som ställer höga krav på säkerhet, kvalitet och information för växtbaserade läkemedel. Växtbaserade läkemedel registreras hos Läkemedelsverket i Sverige.

Två kategorier

Växtbaserade läkemedel delas in i två kategorier: växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel.

Växtbaserade läkemedel

Denna läkemedelskategori (ibland även kallade ”väletablerade” växtbaserade läkemedel) har samma kvalitetskrav som övriga läkemedel och det måste kunna påvisas dokumenterad effekt i kliniska studier av produkten eller av en liknande produkt, som har varit på marknaden i minst 10 år i EES-området.

Dessa stränga krav på studier gör att läkare och vårdpersonal inom sitt fackområde kan rekommendera väletablerade växtbaserade läkemedel, på samma sätt som vanliga läkemedel. Dessa kan också skrivas ut på recept.

Traditionella växtbaserade läkemedel

De traditionella växtbaserade läkemedlen måste kunna bevisa hög kvalitet och säkert bruk i minst 30 år, och minst 15 år i EES-området, innan de kan bli registrerat. Denna kategori uppfyller samma krav som gäller för andra växtbaserade läkemedel, men de har lägre krav på dokumentation av effekten. Kraven på farmaceutisk kvalitet ska emellertid vara uppfyllda och dokumentationen måste visa att läkemedlen inte har allvarliga biverkningar vid normalt bruk.

Läkare och vårdpersonal kan utifrån sina fackområden med sina patienter diskutera traditionella växtbaserade läkemedel som en alternativ behandling. Det är då mycket viktigt att poängtera att ”användningsområdet för traditionella växtbaserade läkemedel endast bygger på erfarenheter av långvarig användning”. Detta beskrivs tydligt i bipacksedeln.

Säker användning

Användningsområdet för receptfria läkemedel är avsett för patienters egenbehandling. Vissa diagnoser är inte aktuella, exempelvis kroniska och allvarliga sjukdomar.

Läkemedelsverkets filmer om växtbaserade läkemedel

Nedan finns informationsfilmer om växtbaserade läkemedel och angränsande produktkategorier inom egenvård.

Materialet är uppdelat i tre delar där varje del är under 10 minuter. Det finns också en kort sammanfattning på under 2 min.

 

Publicerat: 23. juni 2016. Ändrad senast: 14. november 2017