Arkiv

Kategorier

Meta

SEDIX effekt och säkerhet

Sedix – effekt och säkerhet

Sedix används vid indikationen lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig på erfarenhet av långvarig användning, och det krävs bevis för att det verksamma ämnet har använts i lång tid.

För traditionella växtbaserade läkemedel ställs samma krav på farmaceutisk kvalitet som med andra läkemedel, och de måste vara säkra att använda. För att få registrerat ett traditionellt växtbaserat läkemedel krävs bevis för att det verksamma ämnet har använts i minst 30 år över hela världen och minst 15 år i Europa. För Passiflora incarnata är traditionell användning bra dokumenterad. Förutom detta har också några studier genomförts. Man vet ännu inte hur Passiflora incarnata verkar vid lindring av mild oro.

Om tillverkningen av Sedix

Det verksamma ämnet i Sedix är torkad passionsblomma (Passiflora incarnata). I framställningen av Sedix används dom växtdelarna som växer ovan mark. Växterna som används i tillverkning av Sedix odlas och skördas av certifierade odlare i Frankrike. Tabletterna tillverkas i Belgien enligt strikta normer. Alla försäljningsparti testas för innehåll av växtgiftämnen innan dom sänds från tillverkaren.

Bedömning av växtbaserade läkemedel

Kommittén för växtbaserade läkemedel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) inom Europeiska läkemedelsverket (EMA), är ansvariga för att sammanställa och utvärdera vetenskapliga data om växtbaserade material, beredningar och kombinationer med fokus på säkerhet och effekt. Detta gör att nationella läkemedelsmyndigheter kan vända sig till en gemensam och unik informationsbas om ett växtbaserat material när det ansökas om marknadsföringstillstånd.

HMPC utarbetar en EU-gemensam monografi som innehåller vetenskapliga yttrande om säkerhets- och effektdata om ett växtbaserat material och dess beredningar avsedda för medicinskt bruk. Monografin för passionsblomma och associerad information finns på EMAs nätsidor. Läs mer Passiflora incarnata här.


Sedix® 200 mg tabletter (Passiflora incarnata L.). Övriga sömnmedel och lugnande medel. ATC-kod: N05CM. OTC. TVBL. EF. Indikation: Traditionellt växtbaserat läkemedel (TVBL) använt vid lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär. Indikationerna för TVBL baseras uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Sedix är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år. Dosering: Nervös anspänning: 1 till 2 tabletter morgon och kväll. Dosen kan höjas av läkare till högst 8 tabl. per dygn. Sömnsvårigheter: 1 till 2 tabletter på kvällen, en halvtimme före läggdags. Rådfråga läkare eller vårdpersonal om symtomen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor. Kontraindikationer: Överkänslighet mot innehållsämne. Interaktioner: Samtidig användning med syntetiska sedativa läkemedel rekommenderas inte, såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare. Graviditet och amning: Användning rekommenderas inte. Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Kan försämra förmågan, patienter som känner sig påverkade av Sedix ska inte framföra fordon eller hantera maskiner. Biverkningar: Inga kända. Förpackning: 28 tabletter. Lokalt ombud: Sana Pharma Medical AS, www.sanapharma.se. För ytterligare information, se www.fass.se. Baserar sig på produktresumé: 2019-12-16.

LÄKEMEDEL

Publicerad oktober 13, 2016
Senast uppdaterad juni 9, 2021

Dessa sidor är avsedda för vårdpersonal