SEDIX® – effekt och säkerhet

Sedix används vid indikationen lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig på erfarenhet av långvarig användning, och det krävs bevis för att det verksamma ämnet har använts i lång tid.

För traditionella växtbaserade läkemedel ställs samma krav på farmaceutisk kvalitet som med andra läkemedel, och de måste vara säkra att använda. För att få registrerat ett traditionellt växtbaserat läkemedel krävs bevis för att det verksamma ämnet har använts i minst 30 år över hela världen och minst 15 år i Europa. För Passiflora incarnata är traditionell användning bra dokumenterad. Förutom detta har också några studier genomförts. Man vet ännu inte hur Passiflora incarnata verkar vid lindring av mild oro.

Om tillverkningen av Sedix®

Det verksamma ämnet i Sedix är torkad passionsblomma (Passiflora incarnata). I framställningen av Sedix används dom växtdelarna som växer ovan mark. Växterna som används i tillverkning av Sedix odlas och skördas av certifierade odlare i Frankrike. Tabletterna tillverkas i Belgien enligt strikta normer. Alla försäljningsparti testas för innehåll av växtgiftämnen innan dom sänds från tillverkaren.

Bedömning av växtbaserade läkemedel

Kommittén för växtbaserade läkemedel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) inom Europeiska läkemedelsverket (EMA), är ansvariga för att sammanställa och utvärdera vetenskapliga data om växtbaserade material, beredningar och kombinationer med fokus på säkerhet och effekt. Detta gör att nationella läkemedelsmyndigheter kan vända sig till en gemensam och unik informationsbas om ett växtbaserat material när det ansökas om marknadsföringstillstånd.

HMPC utarbetar en EU-gemensam monografi som innehåller vetenskapliga yttrande om säkerhets- och effektdata om ett växtbaserat material och dess beredningar avsedda för medicinskt bruk. Monografin för passionsblomma och associerad information finns på EMAs nätsidor. Läs mer Passiflora incarnata här.

 

Sedix® (Passiflora incarnata) är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel. Receptfritt. Från 12 år. Lindriga symtom på nervös anspänning: 1–2 tabl. morgon och kväll. Insomningsbesvär: 1–2 tabl. ½ tim. före läggdags. Rekommenderas inte till gravida eller ammande eller vid samtidig användning av andra lugnande läkemedel. Rådfråga läkare eller vårdpersonal om symtomen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor. Behandlingen bör inte överstiga 6 månaders kontinuerlig användning. Samtidig användning av Sedix och syntetiska lugnande läkemedel (t.ex. bensodiazepiner) rekommenderas inte, såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare. Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Läs bipacksedeln noga före användning.

 

Publicerat: 13. oktober 2016. Ändrad senast: 14. november 2017